全球眼科領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)參天公司宣布旗下用于治療獲得性上瞼下垂的UPNEEQ?Mini0.1%鹽酸羥甲唑啉滴眼液將于5月15日在日本上市。
UPNEEQ?Mini0.1%鹽酸羥甲唑啉滴眼液是日本首個(gè)獲批用于治療獲得性上瞼下垂的非侵入療法,其活性成分羥甲唑啉(Oxymetazoline)可作為α?-與α?-腎上腺素能受體的激動(dòng)劑起效1。該產(chǎn)品通過作用于參與眼瞼提升的米勒?。∕üller'smuscle)中的α受體,引起肌肉收縮,從而提升上眼瞼2。
在日本展開的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn),針對(duì)該產(chǎn)品每日給藥一次后對(duì)獲得性上瞼下垂患者的治療效果和安全性進(jìn)行了評(píng)估。每日給藥一次組的主要終點(diǎn)指標(biāo),即給藥后2小時(shí)MRD-1(MarginalReflexDistance-1,上瞼緣與瞳孔中心的距離)*相對(duì)于基線的變化,顯著優(yōu)于安慰劑滴眼液組。
基于上述結(jié)果,參天公司于2024年12月提交了生產(chǎn)及上市許可申請(qǐng),并于2025年12月正式獲批用于治療獲得性上瞼下垂。
參天公司日本業(yè)務(wù)與業(yè)務(wù)拓展負(fù)責(zé)人栗原逸平(KuriharaIppei)表示:"上瞼下垂不僅會(huì)導(dǎo)致外貌的改變,隨著病情的進(jìn)展,還可能導(dǎo)致視野變窄,引發(fā)包括眼疲勞、頭痛、肩頸僵硬等多種困擾。在日本,目前僅有手術(shù)一種獲批治療上瞼下垂的醫(yī)療手段。參天公司希望通過推出這一非侵入性治療方式,為獲得性上瞼下垂患者帶來新的選擇。"
上瞼下垂可分為先天性和獲得性兩種類型,而獲得性上瞼下垂的病因多樣。許多病例屬于由提上瞼肌腱膜退行性改變引起的腱膜性上瞼下垂,而長(zhǎng)期佩戴隱形眼鏡被認(rèn)為是其風(fēng)險(xiǎn)因素之一。3-6該因素可引起上瞼下垂,并引發(fā)多種癥狀,包括上方視野缺損、肩頸僵硬、頭痛、疲勞等7。
*在本臨床試驗(yàn)中,將通過前眼部(前節(jié))攝影圖像確定的瞳孔中心至上眼瞼緣的距離定義為MRD-1。
參考文獻(xiàn):
1.HaenischB,etal.FundamClinicalPharmacol.2010;24(6):729–39.
2.SlonimCB,etal.JAMAOphthalmol.2020;138(11):1168–1175.
3.CusterPL,etal.Ophthalmology.3rded.2008:1397–1403.
4.VandenBoschWA,etal.Ophthalmology.1992;99(12):1759–1765.
5.KerstenRC,etal.Ophthalmology.1995;102(6):924–928.
6.ReddyAK,etal.Ophthalmology.2007;114(12):2370.
7.BattuVK,etal.AmericanJOphthalmol.1996;121(6):677–686.
關(guān)于參天公司
作為一家全球化制藥企業(yè),參天公司始終致力于推進(jìn)眼健康領(lǐng)域的發(fā)展,從而改善人們的生活質(zhì)量。1890年,參天公司創(chuàng)立于日本大阪。公司憑借在藥品及醫(yī)療器械領(lǐng)域超過135年研發(fā)、制造、銷售和推廣的專研經(jīng)驗(yàn),積極助力全球患者維護(hù)和提升他們的視覺健康水平。參天公司專注于眼健康領(lǐng)域,旗下產(chǎn)品矩陣覆蓋青光眼、干眼、眼部感染與過敏、年齡相關(guān)性黃斑變性及近視等疾病。目前,參天公司的產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋超過60個(gè)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)。
參天公司以其核心理念「天機(jī)に參與する」(中文意為:"參悟天地萬物之規(guī)律,為增進(jìn)人類健康做貢獻(xiàn)")為指引,憑借自身在眼科醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)積淀,以患者為中心,努力實(shí)現(xiàn)其全球愿景——"HappinesswithVision",即"通過創(chuàng)造最佳的視覺體驗(yàn),讓每個(gè)人擁有最幸福的生活"。