映恩生物（DualityBio，股票代碼9606.HK）今日宣布：DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發(fā)代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）基于III期關鍵臨床研究（研究代號：DB-1303-O-3001）所獲得的積極結果和與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請（BLA，Biologics License Application）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
DB-1303-O-3001試驗是一項在中國開展的隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)評估，該試驗已達到主要研究終點——由盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，在預設的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。
映恩生物全球首席醫(yī)學官牟驊博士表示："中國乳腺癌年新發(fā)患者數(shù)超過35萬例[1]，發(fā)病率高，位居中國女性惡性腫瘤發(fā)病率第二位。我們非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市進程取得階段性成果，展示出為乳腺癌患者提供有效新治療選擇的潛力。在中國市場，我們已與三生制藥達成合作，共同推動DB-1303/T-Pam多個適應癥在中國內(nèi)地、香港和澳門的商業(yè)化進程。在全球范圍內(nèi)，映恩將繼續(xù)深化與BioNTech的全球戰(zhàn)略合作，繼續(xù)推進該藥品的全球開發(fā)進程。作為一款全球同步開發(fā)的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國市場均擁有實力雄厚的戰(zhàn)略合作伙伴，我們將攜手加速推進產(chǎn)品上市許可進程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價值最大化，早日為全球患者帶來更多治療選擇。"
關于DB-1303/BNT323
DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研發(fā)代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗）是一款處于臨床階段的HER2 ADC候選藥物，該藥物依托映恩生物專有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，雙效免疫毒素抗體偶聯(lián)） 技術平臺構建。
目前，帕康曲妥珠單抗正在針對多種實體瘤開展研究并探索創(chuàng)新聯(lián)合治療方案，其中包括兩項全球關鍵臨床試驗：一項用于一線治療 HER2 低表達、激素受體陽性（HR+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一項用于二線治療子宮內(nèi)膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外還有一項 Ⅰ/Ⅱ 期新型聯(lián)合用藥臨床試驗 BNT323-03（NCT06827236），旨在評估帕康曲妥珠單抗聯(lián)合普米塔單抗用于治療激素受體陽性或陰性、HER2 低表達、極低表達或不表達的晚期 / 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者以及一項在既往接受過治療的 HER2 表達型復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中開展的 BNT323/DB?1303 對比化療的III 期、隨機、多中心、開放標簽臨床試驗（NCT06340568）。
DB-1303/BNT323已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認定以及國家藥監(jiān)局授予的突破性療法認定，用于治療在接受免疫檢查點抑制劑治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展的HER2表達晚期子宮內(nèi)膜癌患者。此外，在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、結直腸癌及食管癌）中均觀察到DB-1303/BNT323的治療反應，并得到來自美國、中國、歐洲、澳大利亞及其他國家患者的全球臨床數(shù)據(jù)的支持。
關于映恩生物
映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥企，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發(fā)新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。公司已成功構建了多個具有全球知識產(chǎn)權的新一代ADC技術平臺?；趯膊∩飳W機制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發(fā)管線，并在17個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過3,200名患者。同時，映恩生物與全球制藥公司和頂尖創(chuàng)新藥企達成多項海外授權合作。作為全球ADC創(chuàng)新引擎，映恩生物持續(xù)開發(fā)下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷ADC和自免ADC。
更多信息，請參閱www.dualitybiologics.com
[1] Global Cancer, 2022
