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一句話導(dǎo)讀：

同樣是"代號晶型"專利，國家知識產(chǎn)權(quán)局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院在托吡司特案中裁判清晰統(tǒng)一，但在吲哚布芬晶型D案中，5份無效審查決定卻走向了截然相反的方向。這對醫(yī)藥企業(yè)意味著什么？

你以為看懂了權(quán)利要求，結(jié)果保護范圍還是霧里看花？

對于很多正在布局或規(guī)避晶型專利的藥企來說，有一個問題始終令人頭疼：

權(quán)利要求書里寫的是"晶型D"，到底保護的是什么？僅僅是那幾個特征峰？還是說明書里所有的圖譜數(shù)據(jù)都算進去？

這不是學(xué)術(shù)問題，而是直接關(guān)系到：

• 你的在研產(chǎn)品是否構(gòu)成侵權(quán)

• 對手的專利能不能被打掉

• 企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的邊界究竟在哪里

最近，兩起典型晶型專利案件的對比，把這個問題推到了聚光燈下。

案例一：吲哚布芬晶型D專利（CN116082218B）
權(quán)利要求長什么樣？

該專利共有4個晶型權(quán)利要求，逐層遞進：

注意：說明書從未對"晶型D"作專門定義，附圖7的XRPD圖譜也未標(biāo)注峰位移與峰強度數(shù)值。

5份無效審查決定怎么說？

國家知識產(chǎn)權(quán)局先后受理5件無效宣告請求（決定書編號：581577、581665、581671、584062、584104），合議組態(tài)度高度一致，核心邏輯如下：

保護主題為代號表示的晶型，說明書已為該代號賦予特定含義，無論權(quán)利要求用幾個特征峰還是全圖限定，保護范圍均應(yīng)涵蓋說明書記載的全部性質(zhì)與參數(shù)特征，包括附圖7-11的XRPD、TGA、DSC、DVS、PLM全部圖譜信息。

這意味著什么？

——權(quán)利要求1（僅5個衍射角）和權(quán)利要求4（含TGA等多項參數(shù)）的保護范圍被認定完全一致。

獨立權(quán)利要求與從屬權(quán)利要求的層級邏輯，在這5份決定書里，消失了。

案例二：托吡司特I型結(jié)晶專利（CN104411700B）

這個案件，國知局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院走了一條完全不同的路。

權(quán)利要求同樣只有5個特征峰，附圖同樣沒有數(shù)值。

但三方裁判機構(gòu)形成了統(tǒng)一觀點：

結(jié)論極為清晰：說明書可以"解釋"權(quán)利要求，但不能"限定"權(quán)利要求。沒有數(shù)值的圖譜，無法向權(quán)利要求注入額外的保護內(nèi)容。

兩案對比：同樣的寫法，為何得出截然不同的結(jié)論？

問題出在哪里？三點值得深思

1."解釋"與"限定"的邊界被模糊了

《專利法》第六十四條第一款明確：說明書及附圖可以用于"解釋"權(quán)利要求，而非"限定"權(quán)利要求。

"解釋"是幫助讀懂權(quán)利要求已有技術(shù)特征的含義；"限定"是為權(quán)利要求補充原本沒有寫進去的內(nèi)容。

將附圖7-11的全部圖譜特征直接讀入權(quán)利要求，實質(zhì)上是在為權(quán)利要求增加未記載的技術(shù)特征，突破了法律的明確邊界。

2.  沒有數(shù)值的圖譜，能提取什么有效信息？

附圖7未標(biāo)注峰位移、峰強度數(shù)值。在托吡司特案中，最高院明確指出：從無數(shù)值的圖譜中，本領(lǐng)域技術(shù)人員只能確認權(quán)利要求已經(jīng)限定的那幾個特征峰，無法得出其他明確技術(shù)信息。

既然如此，吲哚布芬晶型D案中，這份無數(shù)值的附圖，究竟向權(quán)利要求"讀入"了什么實質(zhì)內(nèi)容？

3. 獨立權(quán)利要求與從屬權(quán)利要求的邏輯體系被瓦解

權(quán)利要求書的層級設(shè)計，是專利制度的基礎(chǔ)邏輯：獨立權(quán)利要求保護范圍最寬，從屬權(quán)利要求依次收窄、各有其獨立價值。

若將各權(quán)利要求的保護范圍認定為完全一致，從屬權(quán)利要求將失去其存在意義——這既不符合專利撰寫慣例，也動搖了權(quán)利要求邏輯相容原則。

醫(yī)藥企業(yè)的實務(wù)啟示

晶型代號（如"晶型D"、"I型結(jié)晶"）在藥物晶型專利中是行業(yè)通用慣例，其核心功能是區(qū)分不同晶型，而非對晶型本身技術(shù)特征的額外限定。

然而，當(dāng)前兩起典型案件呈現(xiàn)出截然相反的裁判方向，帶來的困境是現(xiàn)實且緊迫的：

• 專利申請方：不知道晶型代號權(quán)利要求的實際保護邊界在哪里，難以有效布局。

• 仿制藥/類似物開發(fā)方：無法預(yù)判規(guī)避設(shè)計是否有效，侵權(quán)風(fēng)險難以量化。

• 無效宣告請求方：面對不同合議組可能得出截然相反的結(jié)論，策略制定困難重重。

在裁判標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一的當(dāng)下，企業(yè)需要：

• 在專利申請階段，審慎考量代號晶型權(quán)利要求的撰寫策略，明確說明書對晶型代號的定義方式。

• 在無效宣告階段，充分關(guān)注托吡司特案三級裁判機構(gòu)的統(tǒng)一觀點，作為論證依據(jù)。

• 在侵權(quán)訴訟階段，重視權(quán)利要求解釋的前置爭議，把保護范圍的界定作為核心攻防焦點。

我們期待什么？

兩起案件的裁判分歧，折射出晶型專利權(quán)利要求解釋規(guī)則亟待細化統(tǒng)一的現(xiàn)實需求。

期待相關(guān)主管部門能夠：

• 立足晶型專利的技術(shù)特性與行業(yè)慣例

• 進一步明確以代號表征晶型的權(quán)利要求解釋尺度

• 為專利申請、無效審查、侵權(quán)訴訟全流程提供統(tǒng)一裁判標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)則不清晰，預(yù)期就無從建立；預(yù)期無法建立，創(chuàng)新就難以有序推進。

醫(yī)藥創(chuàng)新需要的，不只是鼓勵，更需要可以依賴的規(guī)則。

*本文以吲哚布芬晶型D專利CN116082218B及托吡司特I型結(jié)晶專利CN104411700B為研究對象，相關(guān)案件信息均來源于公開決定書及裁判文書。